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干细胞治疗血液病、阿尔茨海默症、糖尿病及相关市场预期


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干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。一般来讲,干细胞技术在临床医学上的应用大致分为:系统重建、细胞替代治疗、组织工程和基因治疗。目前应用最成熟的是利用造血干细胞移植进行造血和免疫系统重建。

根据Visiongain的研究显示,干细胞治疗是全产业链中市场份额占比最大的部分,全球干细胞治疗的市场规模自2011年的27.2亿美元,扩增至2016年的46.5亿美元,所占市场份额不断扩大。干细胞技术可以用于多种疾病治疗,包括白血病、恶性淋巴瘤、糖尿病、冠心病、关节炎等,从功能上、结构上不取代原有的组织器官,具有传统治疗方法难以达到的效果。当前用于干细胞临床研究疾病的类型多达上百种,其中血液病是目前治疗和研究的主要疾病类型之一。

 

但目前干细胞临床治疗市场受到严格监管,造血干细胞移植进行造血和免疫系统重建是唯一允许临床治疗的应用。根据造血干细胞来源不同可分为三类:骨髓造血干细胞、外周血造血干细胞、脐带血造血干细胞,其中外周血造血干细胞移植已渐渐替代骨髓造血干细胞移植,成为造血干细胞的主要来源。

目前脐带血已经用于治疗多种疾病,例如:白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、地中海贫血等。在我国,根据2009年11月,卫生部发布的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括遗传性及先天性疾病和获得性疾病等13类疾病。

脐带血造血干细胞治疗技术适应症

以下,笔者将简述干细胞治疗血液疾病、阿尔茨海默症、糖尿病的情况,并对相关市场规模做出预期。

造血干细胞治疗血液类疾病

血液病是指原发于造血系统的疾病,或影响造血系统伴发血液异常改变,以贫血、出血、发热为特征的疾病。白血病是一类典型的血液病,俗称血癌,因造血干细胞增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积,并浸润其他非造血组织和器官,同时抑制正常造血功能。

自1999年,国内首例脐带血造血干细胞移植成功治疗急性骨髓性白血病(AML)以来,脐带血造血干系细胞移植在临床应用中得到推广。据有关临床数据显示,成人急性早幼粒细胞白血病通过诱导分化治疗5年生存率可达80%~90%,但其他类型的成人急性白血病仅使用化疗,5年存活率为20%~40%,如果进行造血干细胞移植,5年存活率可达60%~70%,提高近三倍。

对干细胞移植在全球白血病治疗的市场规模预期,按干细胞治疗费用20万美元计算,全球每年新增白血病患者约41.4万,取治疗比例30%,预计市场规模将达到82.8亿美元。

干细胞移植在血液市场规模的预期

目前国际上已批准了一款干细胞药物用于治疗遗传性或获得性造血系统疾病,是由纽约血液中心研发,商品名为Hemacord的药物,该干细胞药物来源脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植。

干细胞移植治疗阿尔茨海默病

阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病,病因迄今未明。65岁以前发病者,称早老性痴呆;65岁以后发病者称老年性痴呆。该病的病理是神经元在持续的大量破坏,而没有再生的神经元来补充。而神经干细胞的增值能力和分化能力及不对称分裂的特性经过一定的诱导,可分化出临床所需的神经细胞,用来修复因神经元丢失或受损伤的神经胶质细胞所导致的疾病。

有临床研究证明,移植脂肪干细胞可促进阿尔茨海默症的神经发生。研究学者在APP/PSI转基因阿尔茨海默症模型小鼠海马体区域植入脂肪干细胞,发现脂肪干细胞可以减轻模型小鼠脑内的氧化损伤,促进颗粒下和脑内室管膜下区域的神经发生过程。这为应用脂肪干细胞移植治疗阿尔茨海默症提供了一定的理论和试验依据。

2015年全球约有990万例新发阿尔茨海默病患者被确诊,预计到2050年,全球患有老年痴呆的人数将从4600万人增加到1.315亿人。我国是阿尔茨海默症高发国,65岁以上老年人痴呆患病率为6.6%,且患病率每5年约增长一倍以上,80岁以上超过22%,到2050年,我国痴呆患者将接近2000万。

干细胞移植治疗阿尔茨海默病市场规模预期

目前还没有针对阿尔茨海默症的特效药物及治疗方法。易倍申、安理申、艾斯能和Razadyne是当前治疗阿尔茨海默症的主要药物,销售额累计约46亿美元。对干细胞移植治疗阿尔茨海默病的市场预期,按我国患者治疗费用为20万元,当前患者人数800万,每年新增确诊 患者30万,治疗比例为1%计算,到2050年我国的阿尔茨海默病市场规模将达到400亿元。

干细胞治疗糖尿病

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖是由于胰岛素分泌缺陷或其他生物作用受损,或两者兼有引起的,主要有两种形式:I型糖尿病和II型糖尿病,其中II型糖尿病占糖尿病病例总数的90%左右。糖尿病引发的微血管病变导致的并发症已成为糖尿病致残、致死的主要原因。

据IDF数据显示,2013年全球糖尿病患者已达到3.82亿人,并有3.16亿糖尿病高危人群,预计到2035年,患者人数将达到5.92亿人,前期人群将达到4.71亿人。我国是糖尿病大国,2015年已经是全球换糖尿病人数最多的国家,大约有1.427亿人。当前糖尿病用药市场中60%为口服降糖药,胰岛素占了40%,其中来得时、诺和锐两种药物占据了全球糖尿病市场的半壁江山。

干细胞移植治疗糖尿病市场规模预期

但药物治疗不能根治。干细胞具有自我更新和分化成不同细胞的能力,应用干细胞技术制备胰岛,通过细胞移植的方法治疗糖尿病有可能成为未来治疗糖尿病的有效方法之一。对干细胞治疗糖尿病的市场预期,按全球每年新增患者人数1000万,治疗费用为20万美元,治疗比例为1%,则预计市场规模为200亿美元。


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